「舆情分析系统」 危机公关华海药业陷毒性杂质门

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小编:「舆情分析系统」 华海药业昨日正陷于原料药检出极微量基因毒性杂质的工潮中。 7月7日,华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的新闻稿》。 新闻稿称,近

「舆情分析系统」

华海药业昨日正陷于原料药检出极微量基因毒性杂质的工潮中。

7月7日,华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的新闻稿》。

新闻稿称,近来,该公司在对缬沙坦原料药工艺进行改进风险评估的步骤中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

经调查结果该杂质系缬沙坦工艺造成的固有杂质,浓度极微,且就业内采用的完全相同工艺而言,具有特点。

根据相关自然科学历史文献中基于哺乳动物科学实验的统计数据显示,该杂质含有基因毒性。

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华海药业忽然有重磅突发。

7月5日, 欧洲联盟医疗器械总局(EMA)新闻稿宣布:华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA),这是一类DNA神经毒素杂质。

7月7日,华海药业新闻稿,因极为微量基因毒性杂质,正被欧洲联盟调查结果。

7月6日,华海公司股票暴跌7%。

至于杂质因素,华海宣称,此为”业界采完全相同工艺而具有特点“。

”该工艺已获得相关国家所注册机构的批准。

业内表示,这是尤为正面的说法,最后结果有待欧洲联盟调查结果。

DNA杂质非同小可,欧洲联盟、加拿大大力支持此类杂质,如果非前述因素,而是制造方私自修改工艺技术导致,难题严重,”那就某种程度是赔偿的难题了。

基因毒性杂质(也叫基因毒杂质),一般来说是指能够引起脱氧核糖核酸突变、基因断裂或者脱氧核糖核酸重整的微粒,可经必要基因毒性测试建模验证(如Baker测试),与此同时,这化学物质还可能导致恶性肿瘤的发生。

而基因毒性杂质的可能主要为原料药合成步骤中的起始材料、自由基、还原剂和化学反应甲苯,此外,药剂在合成、存储或者药物步骤中也可能因降解而造成基因毒性杂质。

由于基因毒性杂质在极低的含量下才可抑制突变并导致基因的断裂和缩合,因此具有潜在的毒性,近年对其关注也越来越重,欧洲联盟、加拿大等药物管控政府机构也陆续发布了关于DNA毒和毒性杂质的监督准则。

亚硝基二甲胺具有致畸性:体内细胞内基因损伤,我国兔细胞内基因折射阴性;人体内细胞内基因损伤,灵长目骨髓细胞基因折射阴性。

同时它也是强致癌物质。

易溶于水、甲苯、醇、醚等溶剂。

亚硝基二甲胺是EMA严防死守的重点项目杂质,对其浓度要求十分严苛。

在EMA发布的《基因毒性杂质容许指引》强调,NDMA此类偶氮化合物的浓度必需低于联线(联线是一个十分保守的值),这个定量分析限在1mg(百万分之一克/升)。

至于因素,欧洲联盟称,如果原料药的制造步骤完全没有改变,就不需要对基因毒性杂质进行新的高度评价。

但是,如果新知识表明有新因素时,例如几年前发现的甲磺酸盐药剂可能形成酰亚胺甲基的基 危机公关ppt因毒性杂质,这需要进行基因毒性杂质的再风险评估,包括大碟中药中收载的所有酰亚胺硫酸盐的产品,并出示“制造公开信”。

目前为止,奥地利、法国、爱沙尼亚、匈牙利、韩国等多国陆续发布了召回该种药物制剂的产品的新闻稿。

EMA主要调查结果缬沙坦药物中NDMA 浓度和对服药该药的病人的潜在负面影响,以及减少或消除将来该公司供给的缬沙坦原料药中该杂质的方式和政策。

除此之外, 作为预防政策,该审核还将调查结果其它缬沙坦药剂是否亦可能受到影响。

同时,EMA 调查报告还指出,目前为止准备风险评估缬沙坦药剂内 NDMA 对病人的潜在影 响,该杂质是否可能对病人造成任何可能性。

目前为止,加拿大乳制品药品监督管理局(美国食品药品监督管理局)仍未回应。

而在7月6日,华海新闻稿,持股比率占该公司注册资本19.36%的创建者大股东周明华,在2018/1/5~ 2018/7/4间减持0.11%的股权,总额4350万元。

周明华已在华海没有职位。

目前为止华海的缬沙坦原料药主要远销北美地区、西欧、孟加拉、前苏联和南美洲等消费市场。

2017本年度华海药业缬沙坦原料药卖出额度为港币3.28亿元。

媒体报道新闻稿,华海现今(7月9日)将网络召开投资人说明会议,有兴趣的投资人们不妨预计接入最深处了解下改版的数据。

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